عاجل| هيئة الدواء: توطين 24 مثيلًا محليًا لمستحضرات دوائية.. واعتماد 3962 إخطار تسجيل جديد
أعلنت هيئة الدواء المصرية أهم مؤشرات تقرير الإنجازات منذ بداية العام الحالي 2024؛ حيث أسفرت جهود هيئة الدواء المصرية لدعم الاستثمار عن توطين 24 مثيلا محليا لمستحضرات دوائية؛ حيث تم إصدار الترخيص الفني للتشغيل لإجمالي 14 مصنعا، بالإضافة إلى 844 زيارة دعم فني لمصانع المستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية.
فيما أطلق المعمل المرجعي برنامج دعم الشركات القابضة؛ والذي تم خلاله تنفيذ عدد من الزيارات لتقييم معامل الشركات، وعقد ورش عمل تطبيقية، وتنفيذ الدراسات الفنية وتنفيذ زيارات المتابعة الدورية، وكذلك برنامج تأهيل منتجي المواد القياسي، وقام المعمل بتنفيذ 106 دراسات لوحدة المثائل الحيوية و19 دراسة للمستلزمات الطبية، كما تم التعاقد على حوالي 1600 دراسة بنسبه إنجاز لتحليل تلك الدراسات 91% تقريبا.
تم إصدار 253 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات الصيدلية البشرية، 176 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات البيطرية، 41 إخطار تسجيل نهائي للمطهرات والمبيدات الحشرية، 3053 إخطار تسجيل نهائي لمستحضرات التجميل، 42 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات العشبية والتكميلية بإجمالي 3565 إخطار تسجيل، كما أعدت الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية وأتاحت برنامج Variation Self-Guided tool للمستحضرات البيطرية – البشرية - العشبية، وذلك لتيسير استعلام الشركات عن القواعد الارشادية الخاصة بالمتغيرات، وإتاحة تطبيق ويب Web Application للمونوجراف العشبي المصري يتم فيه استعراض كافة المونوجرافات ببنودها وتسهيل البحث، وتم إصدار الدليل التنظيمي الخاص بالقواعد الإرشادية لمتغيرات المستحضرات البيطرية.
وقامت الهيئة بالمشاركة الدولية بالاجتماع التنسيقي التقني العالمي بشأن الطب التقليدي الذي نظمه المركز العالمي للطب التقليدي التابع لمنظمة الصحة العالمية بمدينة بالهند، فعاليات مؤتمر قمة الخليج للشئون التنظيمية 2024 النسخة التاسعة، الاجتماع المقام في 3 أبريل 2024 بخصوص "كيفية دعم المصنعين المحليين للتقديم ملفاتهم للاعتماد من قبل منظمة الصحة العالمية بمقر منظمة الصحة العالمية، مجموعة العمل الخاصة بإصدار القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الصيدلية بالتعاون مع منظمة ICH.
قامت الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية بإصدار 378 إخطار تسجيل للمستلزمات الطبية، 9838 موافقة استيرادية، 2158 خطاب إفراج محرز، 314 خطة سنوية، وتم إصدار آلية تسجيل المستلزمات الطبية ذات الشكل الصيدلي.
كما قامت الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية بمنح 19 مستحضر حيوي إخطار تسجيل جديد، وتم تحليل 1671 تشغيلة لأمصال ومستحضرات حيوية للإفراج عنها لفئات علاجية مختلفة من أمراض الدم والسرطان والتهاب المفاصل.
وحصل معمل الميكروبيولوجي بفرع المنصورية على اعتمادات الإيجاك ISO 17025، والتوسع في زيارات مراقبة الجودة التي تتم في معامل شركات الأدوية حال طلب الشركة أو في حالات مستحضرات الاستخدام الطارئ لتصل إلى 238 زيارة، اعتماد 809 مواد قياسية، تجديد اعتماد شركتين تضم 43 مستحضرا، إضافة 3 شركات تضم 20 مستحضرا، ووصلت القدرة الاستيعابية للمعامل الرقابية إلى 10759 عينة بمعدل 1794 عينة شهرياً.
كما قامت هيئة الدواء المصرية بـ 74 ألف حملة تفتيشية، وضبط 8600 مخالفة، حيث بلغت قيمة المضبوطات 166 مليون جنيه، بالإضافة إلى ضبط 147 جريمة إلكترونية، وإصدار 45 منشور ضبط وتحريز من غش تجارى وسحب.
وتلقت الإدارة العامة لشكاوى المتعاملين 88598 شكوى، من خلال منظومة الشكاوى الحكومية الموحدة والخط الساخن وخدمة البلاغات، والاستفسارات الالكترونية والبريد الإلكتروني، وتم الرد على الاستفسارات والشكاوى بنسبة إنجاز 97.9% حتى تاريخه.
وتم اعتماد الإصدار الرابع من سياسة الجودة بهيئة الدواء، ووضع خطط التحسين لرضاء العملاء الخارجيين، حيث تم استقبال عدد ١١٢ استبيانا لعملاء خارجيين لقياس مدى الرضا عن الخدمات المقدم.
